东阳光药丙肝1类新药英强布韦上市申请获受理
8月15日，国家药监局药品审评中心官网公示，东阳光旗下宜昌东阳光长江
2023-08-16
(资料图)
8月15日，国家药监局药品审评中心官网公示，东阳光旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理。英强布韦是一款在研1类新药，拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗，其中安泰他韦的上市申请已于8月初获受理。
企业管网图
据东阳光官网信息，公司拟开发安泰他韦联合英强布韦片治疗丙肝（全基因型）患者。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示信息显示，东阳光已经完成了一项评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的2/3期临床研究。该试验在中国58家医疗机构开展，主要研究者为北京清华长庚医院主任医师魏来，入组患者500多例。
这项2/3期临床试验以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，旨在评价和验证磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人各基因型慢性丙型肝炎的疗效。
责编：王卓
主编：邱越
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